Sistemas integrados de contención para la fabricación farmacéutica

Soluciones avanzadas de contención de OEB5 con la prensa rotativa de comprimidos CPR-18 WIP

En la industria farmacéutica actual, los entornos de fabricación deben ofrecer algo más que un alto rendimiento. Las empresas requieren flexibilidad, funcionamiento continuo, seguridad del operario, diseño ergonómico y un estricto control de la contención para cumplir la normativa mundial.

Para satisfacer estas demandas, la producción moderna ha evolucionado más allá de las configuraciones tradicionales, en las que las máquinas se colocan simplemente dentro de aisladores. En Dott. Bonapace & C. Bonapacediseñamos sistemas de contención totalmente integrados, en los que el aislador y la máquina funcionan como una única unidad de proceso optimizada, diseñada para alcanzar los niveles de contención OEB5 / OEL < 1 µg/m³.

Integración nativa de aisladores para equipos farmacéuticos

A diferencia de las soluciones convencionales, las máquinas Dott. Bonapace están diseñadas desde cero para la integración de aisladores, lo que garantiza un rendimiento y una conformidad superiores.

Este enfoque garantiza:

• Integración mecánica perfecta
• Sincronización funcional completa
• Disposición optimizada y ergonomía del operario

Un ejemplo clave es la comprimidora rotativa CPR-18 WIPuna solución compacta y muy eficaz diseñada para la compresión contenida de comprimidos. El mismo concepto integrado puede ampliarse a:

• Llenadoras de cápsulas
• Líneas de envasado en blíster
• Mezcladoras y granuladoras de polvo
• Sistemas de recuento y control de peso

Tecnología avanzada de contención para aplicaciones OEB5

Cada sistema de contención está diseñado con una estrategia de contención integral para manipular con seguridad API altamente potentes.

Las funciones principales son:

• Sistemas de filtración HEPA de alta eficacia
• Válvulas de mariposa divididas (SBV ) para una transferencia segura del polvo
• Integración con desempolvadores, detectores de metales y sistemas de elevación

Estas soluciones garantizan el máximo rendimiento de la contención, al tiempo que mantienen la plena preparación para la validación y el cumplimiento de las normas farmacéuticas.

Sistema WIP (Wash-In-Place) para una limpieza segura

El sistema integrado Wash-In-Place (WIP ) es esencial para garantizar la seguridad, la eficacia y el control de la contaminación.

La comprimidora CPR-18 WIP está diseñada con:

• Construcción dedicada que facilita la contención
• Superficies lisas y optimizadas para un lavado eficaz
• Fácil acceso para mantenimiento e inspección

La limpieza se realiza utilizando:

• Bolas y pistolas pulverizadoras
• Secado integrado a través de líneas de proceso

Todas las operaciones de limpieza se ejecutan sin romper la contención, lo que reduce el tiempo de inactividad, mejora la seguridad de los operarios y aumenta la productividad.

Sistemas de transferencia de productos contenidos

La manipulación segura del material es fundamental en entornos de alta contención. El sistema admite múltiples tecnologías de transferencia contenida, entre ellas

• RTP (Puertos de Transferencia Rápida)
• Válvulas de mariposa partidas
• Camisas continuas y sistemas BIBO

Este enfoque modular permite una personalización total basada en los requisitos del proceso, al tiempo que garantiza la integridad continua de la contención.

IHM centralizada e integridad de datos

Todo el sistema se controla a través de una única interfaz HMI, lo que simplifica las operaciones y garantiza el cumplimiento de los datos.

Los operadores pueden:

• Controlar y ajustar los parámetros de la máquina
• Accede al estado del sistema en tiempo real
• Ver alarmas, tendencias y datos del proceso
• Gestionar los ciclos WIP
• Garantizar el cumplimiento del 21 CFR Parte 11

Este control centralizado mejora la visibilidad del proceso, la validación y la seguridad operativa.

Prensa Rotativa de Tabletas CPR-18 WIP: Características principales

La Prensa Rotativa de Tabletas CPR-18 WIP está diseñada para:

• Aplicaciones I+D
• Ensayos clínicos
• Producción de lotes pequeños

Especificaciones principales:

• Tres configuraciones de torreta disponibles
• Fuerza máxima de compresión: 60 kN
• Compatible con herramientas Euro B, D y TSM

Los controles digitales avanzados y el software específico permiten una gestión precisa de los parámetros y el análisis de datos, lo que la convierte en una solución ideal para la fabricación de comprimidos de alta contención.

Ventajas de los sistemas de contención integrados

Al adoptar una solución aislante-máquina totalmente integrada, los fabricantes farmacéuticos ganan:

• Mayor flexibilidad del proceso
• Mayor control de la producción
• Mayor eficacia y productividad
• Máxima protección del operario
• Soluciones totalmente personalizables

Soluciones de contención de alto rendimiento de Dott. Bonapace

Dott. Bonapace & C. Los sistemas de contención de Bonapace están diseñados para cumplir los requisitos farmacéuticos más estrictos, combinando innovación, seguridad y conformidad.

El sistema de contención WIP CPR-18 representa una solución fiable y preparada para el futuro para las empresas que manipulan compuestos muy potentes y buscan un rendimiento de contención de alto nivel.